Anvisa autoriza novo medicamento à base de semaglutida para tratamento do diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, novo medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (31).

O medicamento será utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A apresentação aprovada é uma solução injetável de 1,34 mg/mL, administrada por via subcutânea.

O Yluméc recebeu da Anvisa a classificação de medicamento similar, com registro na modalidade de clone. O processo utiliza como medicamento de referência o Ozivy, também produzido pela EMS e formulado com semaglutida.

Quatro apresentações

O registro contempla quatro versões do Yluméc, que se diferenciam pela quantidade de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas.

São elas:

1 cartucho de 1,5 mL, acompanhado de uma caneta aplicadora e seis agulhas;

2 cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;

1 cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;

2 cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.

Todas as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses. O registro concedido pela Anvisa tem validade até agosto de 2036.

Como funciona a semaglutida

A semaglutida é uma substância que atua em receptores associados ao GLP-1, hormônio envolvido na regulação da glicose e na sensação de saciedade.

O princípio ativo já está presente em medicamentos comercializados no Brasil, entre eles Ozempic e Wegovy, da farmacêutica Novo Nordisk, além de outros produtos autorizados pela Anvisa.

Apesar de a semaglutida também estar associada a tratamentos para controle do peso, cada medicamento possui indicações específicas determinadas em seu registro. No caso do Yluméc, a autorização divulgada pela Anvisa contempla o tratamento do diabetes tipo 2 em adultos.

O Ozivy, também fabricado pela EMS, teve seu registro aprovado pela Anvisa em maio de 2026. O produto foi apresentado como a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada no país após o encerramento da patente da Novo Nordisk.

Quando o Yluméc chega às farmácias?

O registro concedido pela Anvisa não significa que o medicamento já esteja disponível para compra.

A EMS ainda não informou quando pretende iniciar a comercialização do Yluméc nem qual será o preço do produto.

Antes de chegar às farmácias, o medicamento deverá passar pela definição de preço da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa necessária para sua comercialização no país.